药品申报上市到上市需要多久?

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林中野味
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眼泪的名字

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1分钟前发布 -【药品申报上市到上市需要多久?】http://www.sdrsks.org/ask 11月12日讯: 药品申报上市到上市需要多久?国内药品申报上市到上市的时间非常复杂，取决于多个因素，包括申请的药品种类、研究数据的质量、审批机构内部的工作负荷等。一般而言，国内药品申报上市到上市需要大约3-5年左右的时间。具体流程包括：药品临床试验阶段（1-3年），新药注册申报阶段（6-8个月），审批阶段（1年左右），再加上生产和销售前的准备期。相关政策法规方面，国务院已经颁布实施《药品注册管理办法》、《药品审评审批制度改革实施方案》等文件，建立了注册申报、审评审批、监管、公开等一系列制度，加强了对药品安全性、有效性和质量的审查监管，提高了国内药品上市的质量和效率。同时，国家食品药品监督管理局还发布了一系列指导意见和通知，如关于临床试验管理的指导原则、关于非临床药物研究开发的指导原则等，进一步明确了药品研发和申报的要求和程序。
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自由如风

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药品申报上市到上市需要多久?药品申报上市到上市通常需要5-10年的时间。因为药品上市需要经历研究与发现、非临床研究、临床研究三个阶段，其中临床研究是最为重要的阶段，需要进行严格的评估和审批。申报的药品需要获得美国FDA或欧洲EMA等国际组织的批准，以及国内自荐上市的审批，整个过程需要经历多个环节的审批和严格的审核。此外，药品的特点与市场需求以及对药品的治疗效果、副作用和安全性等因素的关注也都可能对上市时间造成影响。总体而言，药品申报上市到上市需要多长时间是一个相对较长的过程。
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信求，咱狠爱

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药品申报上市到上市需要多久?一年到一年半实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
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倦懒

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药品申报上市到上市需要多久?正常情况下一个药品从申报上市到最终上市，这个时候时间大概为一个月左右，需要相关部门审核通过之后才能够正常上市。
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一路向北

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药品申报上市到上市需要多久?业内专家透露，一款药上市申请被受理后，到真正上市至少还需要3-6个月的时间。也就是说，获批并不意味着医院现在就可以买到，还需经过一定过程才能到达市场。据了解，药品从申请到上市需要严谨、严苛的步骤。每种新药需要在卫生机构注册，此外，临床试验数据将被收集和整理成一个注册档案的文件。该档案包括有效性和安全性数据，证明药物的最终预期用途。然后还要将该档案定制为满足世界上不同国家和地区卫生部门要求的形式，这是一个严苛的步骤，用来保证全球的病人都能用到。
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九日盛花

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药品申报上市到上市需要多久?药品提交申请到上市需要180天到240天，所以形势已经明朗先声药业(辉瑞me too)特批，最快年前获批众生药业(盐野义me too)特批，最快年后上旬获批君实(正常审批)，最快半年后获批其他(大概率不再特批)
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难揣度

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药品申报上市到上市需要多久?药品申报上市到上市所需的时间取决于多种因素，包括药品的类型、适应症、研发阶段和监管要求等。通常需要数年或更长时间来完成各种临床试验、审批及注册流程，并满足监管机构的要求。在美国，药品的平均研发时间为10-12年左右。
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发尾都羞愧

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药品申报上市到上市需要多久?药品申报上市的时间因国家和地区而异，不同国家和地区的审核流程和标准也不同，因此时间也会有所不同。在美国，FDA（美国食品药品监督管理局）对新药上市的审核过程通常需要12-18个月时间，但复杂的申报可能需要更长时间。在欧洲，EMA（欧洲药品管理局）对新药上市的审核过程通常需要210天左右。在中国大陆，新药上市所需的时间通常为3-5年。请注意，这些时间仅供参考，具体取决于计划、情况以及审批过程中出现的任何问题或挑战。
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冰诺飞雪

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药品申报上市到上市需要多久?药品从受理(现场检查)到审批通过，一般要半年以上，大大晚于预期。为此将官方网站的中药新药审批流程和时限贴在下面，供大家和自己参考，对新药的获批时间做到心中有数。按照流程，新药从申报(现场检查)到获批需165~185个工作日，即7.5个月~8.5个月已有标准的药品从申报(现场检查)到获批需145个工作日，即6.6个月特殊药品及疫苗类需60个工作日，即2.7个月
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阳光下的忧郁很迷离み

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药品申报上市到上市需要多久?新药从申请受理到上市大约要180到240个工作日（大概一年到一年半的样子）。在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。
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